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注意!7月1日起酮康唑口服制剂被停用:天博app下载

编辑:天博app下载 来源:天博app下载 创发布时间:2021-06-07阅读48629次
  本文摘要:食品药品监督局称酮康唑口服制剂具有相当严重的肝毒性不良反应,要求中国中止酮康唑口服制剂的生产、销售和药品批准文号。

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食品药品监督局称酮康唑口服制剂具有相当严重的肝毒性不良反应,要求中国中止酮康唑口服制剂的生产、销售和药品批准文号。2011年推荐酮康唑口服制剂。我忘了酮康唑口服制剂已经不能使用了。

该产品已被国家暂停生产,取消药品批准文号。为什么酮康唑口服制剂不停止使用?让我们一起考虑一下。

国家食品药品监督总局6月30日宣布,酮康唑口服制剂没有相当严重的肝毒性不良反应,风险小于利益,从即日起暂停酮康唑口服制剂在我国的生产、销售和使用,取消药品批准文号。据记者介绍,酮康唑口服制剂是咪唑类抗真菌药,在我国发售的有片剂和胶囊剂,主要用于念珠菌病、皮炎芽生菌病、孢子菌病、组织细胞浆菌病、着色细菌病等系统病毒感染的化疗。

我国生产酮康唑口服制剂的企业有7家,名单在食药监总局的官方网站上公布。通报拒绝,从即日起暂停酮康唑口服制剂在我国的生产、销售和使用。

上市销售的酮康唑口服制剂由生产企业负责管理解职,解职到2015年7月30日全部完成,解职产品由企业所在地食品药品监督管理部门监督封存。逾期未解任的,日后发现,依法认真处理。2011年推荐酮康唑口服制剂的记者表示,酮康唑口服制剂的肝损伤发生率比其他抗真菌药多,香港卫生局从去年7月1日开始不能在香港销售。

2011年8月底,国家食品药品监督管理总局收到药品不良反应信息,警告酮康唑口服制剂相当严重的肝毒性。据通报,2004年1月1日至2011年7月12日,国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中有酮康唑口服制剂病例报告合计1621例,不良反应显示2314例,不良反应/事件主要为胃肠系统损伤、皮肤及其附件损伤、中枢及外周神经系统损伤、肝胆系统损伤等。当时,国家食品药品监督管理总局建议,医务人员和患者在自由选择药物时,只有其他抗真菌药物化疗违反宪法,使用的利益小于风险时,才建议考虑用于本品的患者在化疗前开展肝功能检查,化疗期间不应定期检查,监测肝毒性可能引起的症状。


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